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          八旬老太試藥出現休克反應 涉事公司拒不擔責

          發布時間:2013.03.28    來源:    查看次數:
          中國之聲《新聞縱橫》今天繼續關注“八旬老太試藥出現休克反應,起訴拜耳醫藥保險賠償案”。張老太參加了拜耳公司的新藥臨床試驗,發生休克,被醫院認定為嚴重不良事件,拜耳拒不承擔賠償責任,也不出示保險合同,法院一審判決拜耳賠償原告5萬歐元。原告方認為這個數額與歐美國家類似案件受害者獲賠額相去甚遠,提出上訴。
           
            在我國每年有800多種新藥進行人體試驗,涉及人群約50萬人。張老太的遭遇并不是個案。昨天,北京朝陽法院就案件審理中發現的問題,分別向北京大學人民醫院倫理委員會、國家食品藥品監督管理總局發送司法建議。這可能是22日國家食品藥品監督管理總局掛牌之后,收到的第一份法院的司法建議,級別是“重大司法建議”,已通過北京高級人民法院的批準。
           
            2006年10月,原告張老太因左膝人工關節置換手術入住北大人民醫院,參加了拜耳公司的新藥臨床試驗,期間發生了休克反應,人民醫院認定屬于拜耳公司新藥試驗中嚴重不良事件。在《患者須知》中,拜耳和患者約定如果受試者受到與試驗有關的傷害,保險公司會進行相應的賠付。但事后,拜耳僅支付了3千多元醫療費,拒不承擔賠償責任也不出示保險合同,原告起訴索賠15萬歐元。即使在訴訟中,拜耳公司仍然以種種理由拒絕向法庭提交保險合同,法院據此推定此證據對拜耳不利,一審判決拜耳公司賠償原告5萬歐元。
           
            審理中,法院發現人民醫院倫理委員會沒有依照相關規定審議保險措施,并留存相應文本;而現行藥物臨床試驗相關制度存在重大缺失。
           
            北京朝陽法院民一庭庭長陳曉東:據說有些藥物臨床試驗的申辦者沒有給受試者投保,一旦倫理委員會沒盡到審核責任,藥監局又不要求保險措施在它那里備案的話,那么就無從監管這個保險措施了。
           
            有數據表明在我國每年有800多種新藥進行人體試驗,涉及人群約50萬人,“每個人都可能成為受試者?!焙芏嗳瞬⒉涣私馐欠裼腥私o自己投保。
           
            陳曉東:受試者的利益很可能就得不到保障了,如果在藥物試驗中受到損害,賠償的難度就要增大。
           
            法院認為監管缺失,首先是缺乏對于藥物臨床試驗申辦者保險措施監管的制度。
           
            陳曉東:《藥物臨床試驗質量管理規范》第十二條規定,倫理委員會需嚴格按照該條款列明的六項內容審議試驗方案。其中一個方面就是保險措施,那么我們認為保險措施應該屬于試驗方案的一部分,但是《藥品注冊管理辦法》第三十七條規定,申請人在藥物臨床試驗實施前,要向藥監局報備試驗方案,但是藥監局在這時候,并不認為保險措施屬于試驗方案。那就是他們跟我們理解是不一致的。
           
            藥監部門之所以不要求報備,主要認為那是倫理委員會的事情,但是如果倫理委員會沒有盡到審核義務呢?
           
            陳曉東:在倫理委員會難以承擔責任的情況下,作為設立倫理委員會的藥物臨床研究機構應否承擔相應的責任,現行的規定,沒有。
           
            北京朝陽法院向剛掛牌的國家食品藥品監督管理總局發出司法建議。
           
            陳曉東:一,適時修訂《藥品注冊管理辦法》的相關規定,明確保險措施屬于藥物臨床試驗方案,并由藥物臨床試驗申辦者在試驗實施前報國家藥監總局備案并抄送省級的藥監管管部門,以加強對保險措施的監管力度。二、對倫理委員會審核保險措施的義務要進一步予以明確,規定如未盡到審核義務,造成受試者損害的,應該由設立其的藥物臨床試驗機構承擔相應的責任。
           
            在向北京大學人民醫院倫理委員會發出的司法建議中,法院提出“應嚴格審議相關保險措施,特別是對保險措施的可行性加強審議”,并且應當留存相關文本。
           
            另一方面原告方也希望通過上訴的方式,讓各界更關注中國試藥者合法權益的保護,認為拜耳拒絕提供保險合同,最大的可能就是賠償額很高,對拜耳不利,法院應該據此完全支持原告主張的15萬歐元。
           
            張老太的兒子廖志杰:如果你說我的15萬歐元沒有依據,我認為你判的5萬歐元同樣沒有依據,這個依據只有在那個保險條款里有充分的證據,只有拜耳和德國保險公司知道。等于我還是在打這個依據。
           
            按照國際慣例,一個新藥的產生,至少要先后兩次獲得這一國家藥政最高管理機關的批文。試藥肯定是有風險的,如何將這個風險降低、分散,保護受試者的合法權益,藥監部門負有重大責任,而相關的法律、法規的完善無疑可以從根本上使我國的患者、試藥者平等享有損害受償權,知情權。國家食品藥品監督管理總局將對司法建議作出怎樣的回復,中國之聲將繼續關注。
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